Dafnegin
Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to przed zastosowaniem leku.
NOME PRODOTTO CODICE PO03136/3
oppel
DAFNEGIN CREMA
TIPOLOGIA PRODOTTO PAESE
| PROSPETTO | POLONIA | |||||
| CODICE | DISEGNO TECNICO | RIFERIMENTO PIEGA | CORPO | CODICE LAETUS | FORMATO | CODICE CLIENTE |
30102268.002 Piegata (30×160) 9 XXXXXIXI 240×160
COLORI: 1 NERO FRONTE
DATA DI ALLESTIMENTO: 25 – 02 – 2015 SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Stosowanie leku, w szczególności długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza, Dafnegin , 10 mg/g, krem dopochwowy
®
który zaleci odpowiednie leczenie.
Ciclopirox olaminum Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby.
W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku,
ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Dzieci i młodzież
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy podawać dzieciom.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Pacjentki w podeszłym wieku
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy Lek Dafnegin a inne leki
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach farmaceucie. Patrz punkt 4. przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które
Jak stosować lek
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to przed zastosowaniem leku.
chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania. O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje
Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans lekarz.
i dermatofitów, a także niektórych bakterii. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu oraz skóry okolicy Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
odbytu wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spp. Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Dafnegin Lek Dafnegin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearynowy. Lek może
- jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). 3. Jak przyjmować lek Dafnegin
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
lub farmaceutą. Zalecana dawka
Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju Lek Dafnegin należy stosować raz na dobę (wieczorem), zwykle przez 6 do 14 dni. w znikomym stopniu. O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia.
NOME PRODOTTO CODICE PO03136/3
oppel
DAFNEGIN CREMA
TIPOLOGIA PRODOTTO PAESE
| PROSPETTO | POLONIA | |||||
| CODICE | DISEGNO TECNICO | RIFERIMENTO PIEGA | CORPO | CODICE LAETUS | FORMATO | CODICE CLIENTE |
30102268.002 Piegata (30×160) 9 XXXXXIXI 240×160
COLORI: 1 NERO RETRO
DATA DI ALLESTIMENTO: 25 – 02 – 2015 SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm
Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie. faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. O szczegóły dotyczące użycia aplikatora lub w razie jakichkolwiek innych Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej wątpliwości należy zapytać lekarza. Lek Dafnegin należy stosować zgodnie z informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
zaleceniami lekarza. 5. Jak przechowywać lek Dafnegin
Sposób użycia leku oraz aplikatora: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Aplikator należy nakręcić na tubę z kremem i delikatnie wyciskając całkowicie Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
napełnić aplikator. Umieścić końcówkę aplikatora głęboko w pochwie i przy Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pomocy tłoka wprowadzić maść do pochwy. opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zaleca się przyjąć pozycję leżącą, z lekko ugiętymi nogami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na Aby leczenie było skuteczniejsze należy nałożyć niewielką ilość kremu na skórę odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
| wokół wejścia do pochwy i odbytu. | Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. |
| Przerwanie stosowania leku Dafnegin | 6. Zawartość opakowania i inne informacje |
| Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy | Co zawiera lek Dafnegin |
zakażenia ustąpiły wcześniej. – Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą. Nie są znane przypadki przedawkowania. – Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, polisorbat 60, kwasów Pominięcie zastosowania leku Dafnegin tłuszczowych dietanoloamid, oktylododekanol, alkohol benzylowy, sorbitanu W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą monostearynian, alkohol mirystylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearynowy,
dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kwas mlekowy, woda oczyszczona.
kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. Lek Dafnegin jest to krem do stosowania dopochwowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 78 g kremu, w tekturowym
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. pudełku.
Możliwe działania niepożądane
| Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie | umieszczenia kremu w pochwie. |
| u każdego one wystąpią. | Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: |
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Podmiot odpowiedzialny: Polichem S.A., 50, Val Fleuri, L – 1526 Luksemburg
- Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1
reakcji nadwrażliwości. 29016 Cortemaggiore (PC), Włochy
- Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Zgłaszanie działań niepożądanych ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy, tel: (22) 702 82 00, e-mail: [email protected] Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014 L68-C1214 30102268.002
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dafnegin
Jaka jest substancja czynna leku Dafnegin?
Substancją czynną leku Dafnegin jest Ciclopirox olaminum 1 g. Kod ATC: G01AX12.
Jak stosować lek
Używając tuby zawierającej krem i aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) 5,0 g kremu. Zwykle leczenie trwa 6 dni, maksymalnie 14 dni. Jednocześnie z podaniem dopochwowym krem należy zastosować na skórę okolicy anogenitalnej, także w tych przypadkach, w których nie występują objawy zakażenia tej okolicy. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dafnegin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Dafnegin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Używając tuby zawierającej krem i aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) 5,0 g kremu. Zwykle leczenie trwa 6 dni, maksymalnie 14 dni. Jednocześnie z podaniem dopochwowym krem należy zastosować na skórę okolicy anogenitalnej, także w tych przypadkach, w których nie występują objawy zakażenia tej okolicy. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek produktu leczniczego jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dafnegin u dzieci.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Po podaniu miejscowym i dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Krem dopochwowy, zawiera wśród substancji pomocniczych alkohol cetylowy i alkohol stearylowy jako składniki podłoża. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na te substancje.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży w przypadkach, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Produkt leczniczy Dafnegin może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dafnegin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: - Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. - Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Z uwagi na drogę podania przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania nie są znane bo dotychczas nie zgłoszono takich przypadków.
