Vicebrol Forte
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Vinpocetinum 10 mg), kod ATC N06BX18 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Vicebrol Forte zawiera jako substancję czynną winpocetynę. Winpocetyna jest związkiem stosowanym w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VICEBROL FORTE
10 mg, tabletki
Vinpocetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Vicebrol Forte zawiera jako substancję czynną winpocetynę.
Winpocetyna jest związkiem stosowanym w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.
Wskazania do stosowania leku Vicebrol Forte
- Łagodzenie objawów przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, występujących w następstwie udaru, takich jak:niedomogi pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej, niezborność ruchów,
- Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów związanych z zaburzeniami krążenia
mózgowego w przebiegu miażdżycy tętnic mózgowych, w tym otępienia
naczyniopochodnego,
- Leczenie wspomagające zaburzeń wzroku o podłożu naczyniowym.
- Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
FORTE
Kiedy nie stosować leku Vicebrol Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
- w okresie ciąży;
- w okresie karmienia piersią;
- u dzieci i młodzieży (ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicebrol Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowana niewydolnoś
- nerek, w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku,
- jeśli w trakcie stosowania leku zaobserwuje się spadek ciśnienia krwi bądź zaburzenia rytmu serca, należy zaprzestać stosowania leku,
- jeśli lek podaje się pacjentom z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT, w takich sytuacjach zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG.
Dzieci i młodzież
Leku Vicebrol Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży
Vicebrol Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie zaobserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania winpocetyny z beta-adrenolitykami (jedna z najważniejszych grup lekowych stosowanych w kardiologii, a
zwłaszcza w chorobie niedokrwiennej serca), takimi jak chloranolol i pindolol, z
klopamidem (lek moczopędny) lub hydrochlorotiazydem (lek moczopędny). W rzadkich przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) działanie α-metylodopy (lek przeciwnadciśnieniowy). Winpocetyna podawana jednocześnie z adenozyną zwiększa neuroprotekcyjne (działanie osłonowe na tkankę nerwową) działania tej ostatniej. Nie stwierdzono interakcji z digoksyną (stosowana w niewydolności serca i migotaniu komór) i acenokumarolem. Leczenie skojarzone z winpocetyną nie stanowiło potencjalnego ryzyka wystąpienia oddziaływań z innymi lekami w przypadku leczenia cukrzycy glibenklamidem (doustny lek przeciwcukrzycowy).
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy, jak również z lekami przeciwarytmicznymi i
przeciwzakrzepowymi.
Vicebrol Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować doustnie po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Vicebrol Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Vicebrol Forte zawiera laktozę (cukier obecny w mleku)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletkę trzy razy na dobę (30 mg/dobę).
Działanie lecznicze preparatu rozpoczyna się po około tygodniu, maksymalne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy, a poprawę stanu pacjenta można zauważyć po 6-12 miesiącach terapii.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vicebrol Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć – lekarz określi dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie pacjentów..
Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie, po jedzeniu, popijając wodą.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicebrol Forte
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Vicebrol Forte
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vicebrol Forte
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku, lekarz stopniowo zmniejszy stosowaną dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania winpocetyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność);
- zawroty i bóle głowy;
- osłabienie;
- mrowienie kończyn;
- wzmożone pocenie się;
- nadaktywność ruchowa;
- zaburzenia rytmu serca: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i skurcze dodatkowe;
- zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi);
- zaczerwienienie skóry twarzy
- nudności, zgaga;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- alergiczne odczyny skórne
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 000 pacjentów)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Vicebrol Forte
- Substancją czynną leku jest winpocetyna (Vinpocetinum). Jedna tabletka zawiera 10 mg winpocetyny.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.
Jak wygląda Vicebrol Forte i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Vicebrol Forte są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 30, 50, 60, 90, 100 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Data zatwierdzenia ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vicebrol Forte
W jakim celu stosuje się lek Vicebrol Forte?
Jaka jest substancja czynna leku Vicebrol Forte?
Substancją czynną leku Vicebrol Forte jest Vinpocetinum 10 mg. Kod ATC: N06BX18.
Leczenie wspomagające zaburzeń wzroku o podłożu naczyniowym, − Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu pochodzenia naczyniowego. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli 1 tabletka trzy razy na dobę, tj. 30 mg. Działanie winpocetyny rozpoczyna się po około tygodniu; pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy, a poprawę stanu pacjenta można obserwować po 612 miesiącach terapii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vicebrol Forte?
Czy lek Vicebrol Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ciąża Winpocetyna przenika przez łożysko, jednakże osiąga mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie wykazano działania teratogennego winpocetyny.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
−
Łagodzenie objawów przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, występujących w następstwie udaru (niedomogi pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej, niezborność ruchów),
−
Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów związanych z zaburzeniami krążenia mózgowego w przebiegu miażdżycy tętnic mózgowych, w tym otępienia naczyniopochodnego,
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
−
Leczenie wspomagające zaburzeń wzroku o podłożu naczyniowym,
−
Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu pochodzenia naczyniowego.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli 1 tabletka trzy razy na dobę, tj. 30 mg. Działanie winpocetyny rozpoczyna się po około tygodniu; pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy, a poprawę stanu pacjenta można obserwować po 612 miesiącach terapii. Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Dawki należy zmniejszyć u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zmiana dawkowania nie jest konieczna w pozostałej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego VICEBROL FORTE nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcje 6.1.
Ciężka choroba niedokrwienna i zaburzenia rytmu serca
Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego
Okres ciąży i karmienie piersią.
Dzieci i młodzież – ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie wiekowej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W zaawansowanej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę leku. W przypadku wystąpienia spadku ciśnienia krwi bądź zaburzeń rytmu serca, należy zaprzestać jego stosowania. Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT. Zawartość laktozy Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie zaobserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania winpocetyny z betaadrenolitykami, takimi jak chloranolol i pindolol, z klopamidem lub hydrochlorotiazydem. W rzadkich przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia
krwi.
Winpocetyna
podawana
jednocześnie
z
adenozyną
zwiększa
neuroprotekcyjne działania tej ostatniej. Nie stwierdzono interakcji z digoksyną i acenokumarolem. Leczenie skojarzone z winpocetyną nie stanowiło potencjalnego ryzyka wystąpienia
oddziaływań
z
innymi
lekami
w
przypadku
leczenia
cukrzycy
glibenklamidem. Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ
nerwowy,
jak
przeciwzakrzepowymi.
również
z
lekami
przeciwarytmicznymi
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i laktacja
Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ciąża Winpocetyna przenika przez łożysko, jednakże osiąga mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie wykazano działania teratogennego winpocetyny. W badaniach na zwierzętach, podczas stosowania dużych dawek winpocetyny w kilku przypadkach odnotowano krwawienie z łożyska oraz poronienia (prawdopodobnie w wyniku zwiększonego przepływu krwi w łożysku). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego.Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku kobiety była dziesięciokrotnie większa niż we krwi. Ilość wydzielonej znakowanej winpocetyny w czasie 1 godziny stanowi 0,25 procent podanej dawki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania określoną następująco:
bardzo często:
często:
niezbyt często:
rzadko:
bardzo rzadko:
(≥1/10)
(≥ 1/100, <1/10) (≥ 1/1 000, <1/100)
(≥1/10 000, <1/1 000)
(≥1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i skurcze dodatkowe. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), zaczerwienienie skóry twarzy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie, mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się, nadaktywność ruchowa, które mogą też być objawami choroby podstawowej. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: alergie skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
W kilku badaniach stosowano winpocetynę w dawce 60 mg na dobę i nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych. Działania niepożądane nie występują nawet po
